Magne B₆ betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Magne B₆ bevont tabletta
magnézium, B₆-vitamin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4  pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B₆ bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magne B₆ bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Magne B₆ bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Magne B₆ bevont tablettát tárolni?
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNE B₆ BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Magne B₆ bevont tabletta magnéziumhiány kezelésére szolgál.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.
A B₆-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B₆-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B₆-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

Alkalmazható a Magne B₆ bevont tabletta:

• Ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén;
• Ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);
• ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és a Magne B₆ bevont tabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

• idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
• a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül);
• izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás. 

2. TUDNIVALÓK A MAGNE B₆ BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Magne B₆ bevont tablettát:

• ha allergiás a Magne B₆ bevont tabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin-klírensz <30 ml/perc/1,73m2);
• ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B₆ együttes alkalmazása nem javasolt B₆-vitamin tartalma miatt)
• ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Magne B₆ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Magne B₆ bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.
• amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
• enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.
• digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
• A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál..
• 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B₆ ivóoldat áll rendelkezésre.
• A B₆-vitamin nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel, de ez előfordulhat kisebb B₆-vitamin adagok (50-300 mg/nap) szedése mellett is. Tünetei: zsibbadtság és a helyzetérzékelés zavara, a végtagok remegése és koordinációs zavar. A B₆ -vitamin kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.
• A Magne B₆ bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Magne B₆ bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

• A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B₆-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

• foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

• szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal, digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és nátrium-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B₆ bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását).

A Magne B₆ bevont tabletta bevétele étellel és itallal

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ezért általános óvatosságból az összetevők napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B₆-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.

A javasolt napi adag legfeljebb 4 darab bevont tabletta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B₆ bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MAGNE B₆ BEVONT TABLETTÁT

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
Javasolt napi adag 4-6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.

Gyermekek
A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B₆ ivóoldat alkalmazható.)

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/testtömegkilgramm/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva. 

Serdülők:
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Magne B₆ bevont tablettát vett be:

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Magne B₆ bevont tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) hasmenés, hasi fájdalmak.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) allergiás reakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): bőrtünetek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A MAGNE B₆ BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a Magne B₆-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magne B₆ bevont tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: a magnézium (470 mg magnézium-laktát-dihidrát formájában, ami 48 mg elemi magnéziumnak felel meg) és a B₆-vitamin (5 mg piridoxin-hidroklorid formájában)
• Egyéb összetevő: Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, sima és fényes felületű, filmbevonatú, ovális bevont tabletta.
20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, illetve 120 darab bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI- AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

• Chinoin Zrt, 2112 Veresegyház, Lévai utca 5.
• Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SANOFI- AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

OGYI-T-4353/11                     20 db
OGYI-T-4353/01                     30 db
OGYI-T-4353/12                     40 db
OGYI-T-4353/02                     50 db
OGYI-T-4353/08                     60 db
OGYI-T-4353/13                     80 db
OGYI-T-4353/14                     100 db
OGYI-T-4353/15                     120 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. január