Magne B₆ betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Magne B₆ bevont tabletta magnézium, B₆-vitamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B₆ be vont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magne B₆ bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Magne B₆ bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Magne B₆ bevont tablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNE B₆ BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Magne B₆ bevont tabletta magnéziumhiány kezelésére szolgál.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.
A B₆-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B₆-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B₆-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

Alkalmazható a Magne B₆ bevont tabletta:

• Ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (pl. diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén.
• Ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (pl. hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén).
• Ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (pl. terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és a Magne B₆ bevont tabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

• idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,
• a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül)
• izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás. 

2. TUDNIVALÓK A MAGNE B₆ BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Magne B₆ bevont tablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a Magne B₆ bevont tabletta hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére
• ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73m²)
• ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B₆ együttes alkalmazása nem javasolt B₆-vitamin tartalma miatt)
• ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas)

A Magne B₆ bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.
• amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
• enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.
• digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
• A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
• 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B₆ ivóoldat áll rendelkezésre
• A B₆-vitamin nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel, de ez előfordulhat kisebb B₆-vitamin adagok (50-300 mg/nap) szedése mellett is. Tünetei: zsibbadtság és a helyzetérzékelés zavara, a végtagok remegése és koordinációs zavar. A B₆-vitamin kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.
• A Magne B₆ bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

• A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B₆-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását)

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

• foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását)

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

• szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal, digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és Na-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B₆ bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását)

A Magne B₆ bevont tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ezért általános óvatosságból az összetevők napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B₆-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.
A javasolt napi adag legfeljebb 4 bevont tabletta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B₆ bevont tablettának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MAGNE B₆ BEVONT TABLETTÁT

A Magne B₆ bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:
Javasolt napi adag 4-6 bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Gyermekeknek:
A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B₆ ivóoldat alkalmazható.)
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/testtömegkilógramm/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 bevont tabletta 2-3 részre osztva.

Serdülőknek:
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Magne B₆ bevont tablettát vett be:
Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-e ltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Magne B₆ bevont tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Magne B₆ bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

• nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
• gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
• nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
• ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
• nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Ritka hasmenés, hasi fájdalmak
Nagyon ritka allergiás reakciók
Nem ismert bőrtünetek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MAGNE B₆ BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Magne B₆-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Magne B₆ bevont tabletta

A készítmény hatóanyaga: a magnézium (470 mg magnézium-laktát-dihidrát formájában, ami 48 mg elemi magnéziumnak felel meg) és a B₆-vitamin (5 mg piridoxin-hidroklorid formájában)

Egyéb összetevő:
Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát
Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű , sima és fényes felületű , filmbevonatú, ovális bevont tabletta.
30, 50 ill. 60 db bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

• Chinoin Zrt, 2112 Veresegyház, Lévai utca 5.
• Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

OGYI-T- 4353/01 30 db
OGYI-T-4353/02 50 db
OGYI-T-4 353/08 60 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. július