Printed From:

 

Magne B6 Extra betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magne B6 Extra filmtabletta
magnézium, B6-vitamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Magne B6 Extra filmtabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Magne B6 Extra filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Magne B6 Extra filmtablettát tárolni?
  6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNE B6 EXTRA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Magne B6 Extra filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek magnéziumhiányának kezelésére szolgál.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.
A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

A Magne B6 Extra filmtabletta alkalmazása ajánlott:

  • ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén;
  • ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);
  • ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például legyengült állapotban, időskorban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a „Terhesség és szoptatás” részt.).

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és Magne B6 Extra filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

  • idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
  • a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül);
  • izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

2. TUDNIVALÓK A MAGNE B6 EXTRA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Magne B6 Extra filmtablettát

  • ha allergiás a Magne B6 Extra filmtabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha súlyos veseelégtelenségben szenved;
  • ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 Extra együttes alkalmazása nem javasolt a készítmény B6-vitamin tartalma miatt);
  • ha súlyos ásványi anyag eltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Magne B6 Extra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Magne B6 Extra filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • Súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.
  • Amennyiben magnézium- és kalciumhiány együtt áll fenn, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
  • A készítmény 50,57 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
  • Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.
  • Digitálisz készítményekkel kezelt szívbetegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
  • A B6-vitamin nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel, de ez előfordulhat kisebb B6-vitamin adagok (50‑300 mg/nap) szedése mellett is. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar. A B6-vitamin kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.

Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 Extra filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

  • a Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

  • foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

  • szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal: a Magne B6 Extra filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele;
  • digitálisz készítményekkel (állandó orvosi ellenőrzés: EKG, vérnyomásmérés szükséges);
  • úgynevezett kálium-spóroló vízhajtókkal (hosszan tartó alkalmazása során a szervezetben lévő magnézium mennyisége túlzottan megnövekedhet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben).

A Magne B6 Extra filmtabletta bevétele étellel és itallal

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség során a Magne B6 Extra filmtablettát akkor használja, amennyiben az szükséges (valóban magnézium-hiány áll fenn).
Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemű kockázatot jelentene, nincs.
Amennyiben a gyógyszer szedése alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy abbahagyását.

Szoptatás

A magnézium és a B6-vitamin önmagában történő alkalmazása megengedett a szoptatás alatt. Tekintettel arra, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ a szoptatás során alkalmazott B6‑vitamin ajánlott maximális adagjára vonatkozóan, ezért ha Ön szoptat, legfeljebb 2 db Magne B6 Extra filmtablettát szedhet naponta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B6 Extra filmtablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MAGNE B6 EXTRA FILMTABLETTÁT?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Magne B6 Extra filmtabletta felnőttek és 6 év (20 kg) feletti gyermekek kezelésére szolgál.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:
Javasolt napi adag 3-4 darab filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Szoptatás alatt a javasolt napi adag legfeljebb 2 darab filmtabletta.

Gyermekek:
A Magne B6 Extra filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma (Magne B6 ivóoldat) áll rendelkezésre orvosi javaslatra.
6 éves kor (20 kg) felett a Magne B6 Extra filmtabletta adagja a testsúlytól függ a következő táblázat szerint:

 

Testsúly (kg) Ajánlott napi adag (tabletta)
20-34 1
35-49 2*

*a napi adagot ajánlott két részre elosztva bevenni.

Serdülők:
14 éves kor (50 kg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Magne B6 Extra filmtablettát vett be
Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, egészséges vesefunkció mellett általában nem vált ki káros hatásokat.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
A jelentkező mellékhatások a vér magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás tünetegyüttes).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 Extra filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, hasi fájdalmak.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): bőrtünetek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A MAGNE B6 EXTRA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Magne B6 Extra filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Magne B6 Extra filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:
    Tablettamag: vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.
    Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest
Tó utca 1-5.

Gyártók
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares
Franciaország

Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház
Lévai u. 5.
Magyarország

Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy au Bac,
60205 Compiègne
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

OGYI-T-4353/04        (30×PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/05        (30×PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/06         (60×PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/07         (60×PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/09         (40×PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-4353/10         (40×PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. február

Utolsó módosítás:2020.02.25.